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· 國家藥監局關于適用《S5（R3）:人用藥物生殖與發育毒性檢測》和《S11:支持兒科藥物開發的非臨床安全性評價》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告（2021年第15號）
發布時間：2021-01-27
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為推動藥品注冊技術標準與國際接軌，經研究，國家藥品監督管理局決定適用《S5（R3）:人用藥物生殖與發育毒性檢測》和《S11:支持兒科藥物開發的非臨床安全性評價》（以下簡稱：S5（R3）和S11）國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）指導原則。
自本公告發布之日起開始的非臨床研究適用S5（R3）和S11指導原則。非臨床研究起始日期的認定遵照《藥物非臨床研究質量管理規范》中相關規定執行。
相關技術指導原則可在國家藥品監督管理局藥品審評中心網站查詢。國家藥品監督管理局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的相關技術指導工作。
特此公告。
國家藥監局
2021年1月21日
