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      各省、自治區、直轄市人民政府，新疆生產建設兵團，軍隊各有關單位：

      為貫徹落實《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》，完善高值醫用耗材價格形成機制，治理價格虛高問題，進一步明顯降低患者醫藥負擔，經國務院同意，現就開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用工作提出以下指導意見。

      一、總體要求

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，堅持以人民為中心，按照國家組織、聯盟采購、平臺操作的總體思路，由國家擬定基本政策和要求，組織各地區形成聯盟，以公立醫療機構為執行主體，開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購，探索完善集采政策，逐步擴大覆蓋范圍，促進高值醫用耗材價格回歸合理水平，減輕患者負擔，降低企業交易成本，凈化流通環境，引導醫療機構規范使用，更好保障人民群眾病有所醫。

一是需求導向、確保質量。根據臨床需求，遵循醫療技術發展規律，合理確定集中帶量采購的高值醫用耗材品種范圍，確保質量和供應，滿足人民群眾基本醫療需求。二是招采合一、量價掛鉤。明確采購量，以量換價、確保使用，暢通采購、使用、結算等環節，改革高值醫用耗材采購和使用中的不合理因素，治理價格虛高問題。三是因材施策、公平競爭。考慮不同高值醫用耗材臨床使用特點，功能、技術、使用差異，以及生產供應能力等因素，形成具體采購方案，引導公平競爭。四是部門協同、上下聯動。強化部門合作機制，加強對中選產品生產、供應、采購、使用的監督監測，完善激勵約束機制，在國家和地方兩個層面協同推進高值醫用耗材集中帶量采購工作。

      二、覆蓋范圍

重點將部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高的高值醫用耗材納入采購范圍，并根據市場銷售情況、臨床使用需求以及醫療技術進步等因素，確定入圍標準。

已取得集中帶量采購范圍內產品合法資質的醫療器械注冊人（備案人），在質量標準、生產能力、供應穩定性、企業信用等方面達到集中帶量采購要求的，均可參加。境外醫療器械注冊人（備案人）應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務。

所有公立醫療機構（含軍隊醫療機構，下同）均應按規定參加高值醫用耗材集中帶量采購，醫保定點社會辦醫療機構可按所在省（自治區、直轄市）的相關規定，自愿參加集中帶量采購。

      三、采購規則

采購量基數根據醫療機構報送的需求量，結合上年度使用量、臨床使用狀況和醫療技術進步等因素進行核定。約定采購比例根據市場競爭格局和中選企業數量等合理確定。約定采購量根據采購量基數和約定采購比例確定，在采購文書中公開。鼓勵公立醫療機構對實際需求量超出約定采購量以外的部分，優先采購中選產品，也可通過省級醫藥集中采購平臺采購其他價格適宜的掛網品種。

將治療目的、臨床功效、產品質量類似的同類高值醫用耗材采購量合并，統一競價，公平競爭；鼓勵合并分組，促進競爭。需要聯合使用的多種高值醫用耗材可整合成系統，視為一個品種進行采購。根據高值醫用耗材臨床使用特點、標準化程度、參與企業數量等因素，因材施策，可采取招標、競爭性談判、詢價等方式進行采購。企業自愿參加、自主報價，通過質量和價格競爭產生中選價格和中選企業。多家企業中選的，應合理控制不同企業之間的差價。按照量價掛鉤原則，明確各中選企業的約定采購量，合理確定采購協議期。

      四、保障措施

科學嚴謹制定高值醫用耗材采購入圍質量技術標準。加強對中選產品生產、流通、使用的全鏈條質量監管，完善中選產品質量問題的處置機制，督促企業落實主體責任。中選產品使用中發生不良事件和質量問題的，醫療機構應及時按程序報告。

中選企業應做好市場風險預判和防范，加強生產安排，按要求報告產能、庫存和供應等情況，確保在采購周期內及時滿足醫療機構中選產品采購需求。中選產品由中選企業自主委托配送企業配送或自行配送，伴隨服務由中選企業自行提供或委托第三方提供，相關費用由中選企業承擔。中選產品配送及其伴隨服務提供能力應覆蓋協議供應地區，配送方和伴隨服務提供方應及時響應醫療機構采購和使用需求。出現無法及時供應的，除不可抗力因素外，中選企業應承擔相應責任和由此產生的所有費用，否則將被視為失信違約行為。

醫療機構應優先采購集中采購中選產品，制定優先使用中選產品的院內診療路徑，并按采購合同完成約定采購量。醫務人員應在合理診療原則下，優先使用中選產品。對不按規定采購和使用中選產品的醫療機構，在公立醫院績效考核、醫保總額指標制定、定點協議管理考核、醫療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。

在醫保基金總額預算管理基礎上開展結算，建立集中帶量采購預付機制，醫保基金按不低于年度約定采購金額30%的比例預付，并按照醫療機構采購進度，從醫療機構申請撥付的醫療費用中逐步沖抵預付金。醫療機構應按采購合同與企業及時結清貨款，結清時間不得超過交貨驗收合格后次月底。推進醫保基金與企業直接結算。

      五、政策銜接

對醫保支付范圍內的集中采購高值醫用耗材，中選產品醫保支付標準按照中選價格確定，非中選產品醫保支付標準不高于類別相同、功能相近中選產品的最高中選價格。

在采購周期內，不因采購品種價格下降而相應降低醫保總額指標。對因集中帶量采購節約的醫保資金，可在考核基礎上，以一定方式激勵醫療機構，具體辦法參照國家組織藥品集中采購結余留用相關規定。醫療機構應完善內部考核辦法，將激勵政策傳導至醫務人員，鼓勵合理、優先使用中選產品。

      六、組織實施

國家醫保局、國家衛生健康委、國家藥監局、工業和信息化部、市場監管總局等部門要加強溝通、協調聯動、各司其職、形成合力，加強對地方的指導，不斷總結經驗，完善相關政策，持續推進高值醫用耗材集中帶量采購。醫保部門作為牽頭單位，要加強統籌協調和綜合服務，貫徹落實高值醫用耗材集中帶量采購相關政策、監督實施中選結果，指導省級醫藥集中采購平臺依法依規開展集中帶量采購品種交易，加快推進醫療保障醫用耗材統一編碼使用，并與醫療器械唯一標識相銜接，做好醫保基金預付和結算、醫療服務價格調整、定點醫療機構考核等工作，實行醫藥價格與招采信用評價制度，加大對違規企業的處置力度，并指導和推動各地自行開展高值醫用耗材集中帶量采購。衛生健康部門負責對醫療機構使用中選產品情況進行指導和監督，規范合理使用。藥監部門要加快推進醫療器械唯一標識在高值醫用耗材生產經營使用中的全鏈條應用，加強中選醫療器械產品質量監管，開展不良事件監測，督促企業落實質量安全主體責任。工業和信息化部門負責督促企業按照中選產品約定采購量落實生產供應責任，支持企業開展生產技術改造，提升中選產品供應保障能力。市場監管部門要嚴厲查處各類價格違法行為，堅決打擊擾亂市場公平競爭的行為。發展改革、財政、軍隊后勤等部門要積極配合做好高值醫用耗材集中帶量采購相關工作。

各省（自治區、直轄市）和新疆生產建設兵團派代表組成聯合采購辦公室，并根據聯合采購辦公室安排，統計報送相關產品歷史采購量和采購需求。聯合采購辦公室根據本意見有關要求，在廣泛聽取相關專家、部門、企業、行業組織意見基礎上，制定并發布采購公告。聯合采購辦公室代表聯盟地區開展集中帶量采購的具體操作，發布中選結果，組織并督促執行集中帶量采購結果。集中采購結果產生后，由各地區負責落實中選產品在本地區的掛網、簽約、采購、使用、回款和支付。聯合采購辦公室下設專家組和監督組。專家組負責提供相關政策、臨床使用、采購操作等技術咨詢；監督組負責對集中采購工作進行監督，及時受理、處理相關檢舉和投訴。由天津市醫藥采購中心承擔國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室日常工作，并負責具體實施。

各地區和有關部門要加強政策解讀，強化對高值醫用耗材集中帶量采購工作成效的正面宣傳，提高政策知曉度，合理引導社會預期。要加強輿情監測，及時主動回應社會關切，努力營造改革良好氛圍。要面向醫務人員深入開展政策解讀和培訓，充分發揮其在臨床治療中的重要作用，引導患者合理選用集中采購中選產品。

國家醫保局   國家發展改革委   工業和信息化部   財政部

國家衛生健康委   市場監管總局   國家藥監局   中央軍委后勤保障部

2021年4月30日