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· 國家藥監局藥審中心關于發布《低分子量肝素類仿制藥免疫原性研究指導原則（試行）》的通告
發布時間：2021-08-11
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為規范低分子量肝素類產品的研究和開發，促進化學仿制藥品注射劑的研究和評價工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《低分子量肝素類仿制藥免疫原性研究指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
國家藥監局藥審中心
2021年8月6日
特此通告。
國家藥監局藥審中心
2021年8月6日
| 附件 1 ： | 低分子量肝素類仿制藥免疫原性研究指導原則（試行）.pdf |
