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國家醫療保障局辦公室關于做好國家組織

藥品集中帶量采購協議期滿后接續工作的通知

醫保辦發〔2021〕44號

      各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團醫保局：

      為貫徹落實《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號），鞏固國家組織藥品集中采購改革成果，實現采購協議期滿后平穩接續，現將有關工作要求通知如下。

      一、高度重視協議期滿后接續工作

平穩實施國家組織藥品集中帶量采購協議期滿后的接續工作（下稱“接續工作”），是落實黨中央、國務院關于藥品集中采購制度改革決策部署，推動集中帶量采購常態化制度化運行的重要環節。各地要充分認識做好此項工作的重要性，切實把思想和行動統一到黨中央決策部署上來，堅持以人民為中心，堅持“招采合一、量價掛鉤”的原則，把準改革方向，著眼于穩定市場預期、穩定價格水平、穩定臨床用藥，以省（自治區、直轄市及新疆生產建設兵團）或省際聯盟為單位，依法合規，平穩開展接續工作，引導社會形成長期穩定預期。

      二、精心做好接續工作

原則上所有國家組織集采藥品協議期滿后均應繼續開展集中帶量采購，不得“只議價、不帶量”。原研藥、參比制劑、通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品上市許可持有人均可參加。由醫療機構結合上年度實際使用量、臨床使用狀況和醫療技術進步等因素報送擬采購藥品的需求量。醫保部門匯總醫療機構報送的需求總量，結合帶量比例確定約定采購量，原則上不少于上一年度約定采購量。對于報送需求量明顯低于上年度采購量的醫療機構，應要求其作出說明，并加大對其采購行為的監管。應事先明確約定采購量分配規則，確保將約定采購量分配到每家中選企業和每家醫療機構。

著眼于維護市場和臨床用藥穩定，綜合考量企業和產品的多方面因素，通過詢價、競價、綜合評價等方式確定中選企業和中選價格。

      1.上一輪集采時差額中選的品種，原則上在穩定價格水平和臨床用藥的基礎上開展詢價。所在省上一輪中選價格不高于全國最低中選價1.5倍的，以所在省上一輪中選價格為基線向所有符合條件的企業開展詢價；所在省上一輪中選價格高于全國最低中選價1.5倍的，以不高于全國最低中選價1.5倍為基線向所有符合條件的企業開展詢價。詢價上限為上一輪全國最高中選價。可根據企業報價意愿，結合對企業及其產品的綜合評估結果，確定中選企業和中選價格。

      2.對詢價未成功，或者上一輪集采時等額產生中選結果，或者當前市場中已有非中選產品實際銷售價明顯低于上一輪集采本省最低中選價且有實際供應的，可通過競價方式重新產生中選企業和中選價格。

需求量較大或供應保障要求較高的省，鼓勵同一品種由多家企業中選，不同中選企業的價格差異應公允合理。按照量價掛鉤原則，明確各中選企業的約定采購量。可參照國家組織藥品集采相關規則確定采購協議期，適當調整采購周期，逐步統一不同集采批次的執行時間。鼓勵對企業的供應、履約情況及產品質量、臨床反應等開展綜合評價。

把信用評價和履約情況融入到接續規則各個主要環節中，使其在企業申報資格、中選資格、中選順位、供應地區選擇中發揮實質性作用。采用綜合評價方式確定中選企業的，各省應將企業的信用評價和履約情況納入綜合評價因素，并給予較高的權重。暫未采用綜合評價的，應將醫藥價格和招采信用評價情況作為企業入圍的重要條件之一，同等情況下，信用評價較好的企業優先中選。上一輪已中選企業，如綜合評價結果或信用、履約情況較好，可在接續工作中優先考慮；如信用、履約情況較差，在接續規則中應予以懲戒。申報企業如被國家組織藥品聯合采購辦公室列入“違規名單”或被所在省認定為不同程度失信的，可按規定采取中選順位后移、降低帶量比例、減少供應地區等處置措施，直至暫停其參加接續的資格。

繼續落實好醫保基金預付，減輕醫療機構回款壓力。完善集采品種掛網規則，進一步做好醫保支付標準與中選價格協同，切實提升患者獲得感。

建立健全中選藥品信息化追溯體系，保障中選藥品在生產流通全過程可追溯。針對中選企業供應、信用等方面開展監測評估，壓實履約責任，并將評估結果應用于未來的集采工作。常態化監測醫療機構采購、使用和回款情況，確保醫療機構合理使用、優先使用中選產品和及時回款。

      三、加強組織實施

各地醫療保障部門要切實擔負起統籌協調和督促指導責任，細化完善本地區實施方案，會同相關部門加強政策協同和工作配合，及時開展接續工作，重大問題要及時向國家醫療保障局報告。國家組織藥品聯合采購辦公室繼續做好日常監測分析，督促執行采購結果。

      特此通知。

國家醫療保障局辦公室

2021年11月3日