為提高兒科藥物研發效率,指導業界合理應用外推方法,藥審中心組織制定了《成人用藥數據外推至兒科人群的定量方法學指導原則(試行)》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。
特此通告。
附件:成人用藥數據外推至兒科人群的定量方法學指導原則(試行)
國家藥監局藥審中心
2023年4月12日
《成人用藥數據外推至兒科人群的定量方法學指導原則(試行)》.pdf