-
262021-04
· 國家藥監局關于批準注冊121個醫療器械產品的公告(2021年3月)(2021年第55號)
2021年3月,國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品121個。其中,境內第三類醫療器械產品77個,進口第三類醫療器械產品18個,進口第二類醫療器械產品24個...
查看詳細 -
282021-04
· 國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第四十一批)的通告(2021年第29號
經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第四十一批)。特此通告。附件:仿制藥參比制劑目錄(第四十一批) 國家...
查看詳細 -
282021-04
· 國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第四十一批)的通告(2021年第29號
經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第四十一批)。特此通告。附件:仿制藥參比制劑目錄(第四十一批)國家藥...
查看詳細 -
102021-05
· 國家藥監局關于適用《M9:基于生物藥劑學分類系統的生物等效性豁免》及問答文件和《Q5D:用于生物技術產品及生物制品生產的細胞基質的來源和鑒定》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告(2021年 第6
為推動藥品注冊技術標準與國際接軌。經研究,國家藥品監督管理局決定適用《M9:基于生物藥劑學分類系統的生物等效性豁免》及問答文件和《Q5D:用于生物技術產品及生物...
查看詳細 -
122021-05
· 國家藥監局關于發布醫療器械分類目錄動態調整工作程序的公告(2021年第60號)
為加強醫療器械分類管理,規范《醫療器械分類目錄》動態調整工作,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》,國家藥監局組織制定了《醫療器械分類目錄動態調整工...
查看詳細 -
122021-05
· 國家藥監局關于發布醫療器械分類目錄動態調整工作程序的公告(2021年第60號)
為加強醫療器械分類管理,規范《醫療器械分類目錄》動態調整工作,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》,國家藥監局組織制定了《醫療器械分類目錄動態調整工...
查看詳細 -
192021-02
· 國家藥監局藥審中心關于發布《兒童用藥(化學藥品)藥學開發指導原則(試行)》的通告(2020年第67號)
為了進一步促進我國兒童藥物研發,滿足兒童用藥需求,為兒童用藥開發提供研發思路和技術指導,藥審中心組織制定了《兒童用藥(化學藥品)藥學開發指導原則(試行)》(見附...
查看詳細 -
192021-02
· 國家藥監局藥審中心關于發布《兒科用藥臨床藥理學研究技術指導原則》的通告(2020年第70號)
為了促進兒童藥品研發,進一步明確兒科用藥臨床藥理學技術要求,藥審中心組織制定了《兒科用藥臨床藥理學研究技術指導原則》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥...
查看詳細 -
012021-03
· 國家藥監局關于發布《已上市中藥變更事項及申報資料要求》的通告(2021年第19號)
為配合《藥品注冊管理辦法》實施,國家藥品監督管理局組織制定了《已上市中藥變更事項及申報資料要求》,現予發布。本通告自發布之日起實施。特此通告。附件:已上市中藥變...
查看詳細 -
032021-03
· 國家藥監局關于批準注冊117個醫療器械產品的公告(2021年1月)(2021年 第26號)
2021年1月,國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品117個。其中,境內第三類醫療器械產品86個,進口第三類醫療器械產品14個,進口第二類醫療器械產品16個...
查看詳細 -
082021-03
· 國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械應急審批程序(修訂稿征求意見稿)》意見
為進一步做好醫療器械應急審批工作,國家藥監局組織對原國家食品藥品監督管理局發布的《醫療器械應急審批程序》(國食藥監械〔2009〕565號)進行修訂,形成了《醫療...
查看詳細 -
102021-03
· 國家藥監局藥審中心關于發布《境外已上市境內未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求(試行)》的通告(2021年第21號)
為進一步指導企業開展藥品研發,加快境外已上市境內未上市化學藥品研發上市進程,提供可參考的技術標準。在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《境外已上市境...
查看詳細 -
152021-03
· 國家藥監局關于醫療器械主文檔登記事項的公告(2021年第36號)
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》精神,進一步提高醫...
查看詳細 -
172021-03
· 國家藥監局藥審中心關于發布《創新藥(化學藥)臨床試驗期間藥學變更技術指導原則(試行)》的通告(2021年第22號)
為進一步配合《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》中關于創新藥相關政策貫徹實施,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《創新藥(化學藥)臨床試驗期間藥學變...
查看詳細 -
292021-03
· 國家藥品監督管理局關于《醫療器械經營監督管理辦法(修訂草案征求意見稿)》公開征求意見的通知
為貫徹《醫療器械監督管理條例》,進一步規范醫療器械經營監督管理工作,我們起草了《醫療器械經營監督管理辦法(修訂草案征求意見稿)》,現向社會公開征求意見。公眾可通...
查看詳細 -
072021-04
· 國家藥監局藥審中心關于發布《藥物免疫原性研究技術指導原則》的通告(2021年第25號)
為進一步規范和指導藥物免疫原性研究,為工業界、研究者及監管機構提供技術參考,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《藥物免疫原性研究技術指導原則》(見...
查看詳細 -
042021-01
· 國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第三十五批)的通告(2020年第92號)
經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第三十五批)。特此通告。附件:仿制藥參比制劑目錄(第三十五批)國家藥...
查看詳細 -
062021-01
· 國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告(2020年 第147號)
為進一步深化醫療器械審評審批制度改革,依據醫療器械產業發展和監管工作實際,按照《醫療器械監督管理條例》有關要求,國家藥監局決定對《醫療器械分類目錄》部分內容進行...
查看詳細 -
182021-01
· 國家藥監局關于發布《藥品上市后變更管理辦法(試行)》的公告(2021年 第8號)
為貫徹《藥品管理法》有關規定,進一步加強藥品上市后變更管理,國家藥監局組織制定了《藥品上市后變更管理辦法(試行)》,現予發布,自發布之日起施行,此前規定與本公告...
查看詳細 -
202021-01
· 國家藥監局關于批準注冊155個醫療器械產品的公告(2020年12月)(2021年 第10號)
2020年12月,國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品155個。其中,境內第三類醫療器械產品108個,進口第三類醫療器械產品24個,進口第二類醫療器械產品2...
查看詳細 -
252021-01
· 國家藥品監督管理局關于對第二批重點實驗室名單進行公示的通知
根據《國家藥品監督管理局重點實驗室管理辦法》(國藥監科外〔2019〕56號)相關規定,經依托單位自愿申請、所在地省級藥品監管部門初步核查推薦、形式審查、答辯評審...
查看詳細